ALPCO 黃體酮EIA(96孔)，IVD使用的臨床應用說明

用于使用人血清通過酶免疫測定法直接定量測定孕酮。

作為ALPCO在中國的區域總代理，艾美捷科技強烈推薦ALPCO熱銷產品黃體酮EIA(96孔)，IVD使用。產品僅用于科研，不可用于臨床診斷。

黃體酮EIA(96孔)，IVD使用檢測原理：

孕酮ELISA是一種競爭性免疫測定法。非標記抗原（存在于校準品、對照品和患者樣本中）與酶標記的親和素（結合物）之間發生競爭，爭奪微孔板上有限數量的抗體結合位點。洗滌和潷析程序可以去除未結合的材料。洗滌步驟后，加入TMB底物，與HRP反應形成藍色產物，該產物與孕酮的含量成反比。孵育后，通過加入終止溶液來終止酶反應，使顏色從藍色變為黃色。在450nm處用微量滴定板讀數器測量吸光度。使用一組校準器繪制校準曲線，從中可以直接讀取患者樣本和對照中的孕酮量。

臨床應用

孕酮是一種C-21女性性類固醇激素，具有多種生理效應。在月經周期的卵泡期，孕酮的產生量較低。它在LH（黃體生成素）高峰時增加，然后在LH高峰后的3到4天急劇上升至更高水平，并在LH高峰后的第10至12天保持高水平。之后，它急劇下降至卵泡期的低水平。孕酮負責誘導子宮內膜的周期性變化，允許受精卵的植入和成功生長，并維持妊娠。孕酮測量用于記錄排卵以及管理懷孕早期的困難。孕酮水平可能在評估由于黃體功能不全導致的不孕、預測即將發生的流產以及診斷異位妊娠時有用。孕酮的正常值可能受到藥物的影響，如口服避孕藥、超排卵藥物、雌激素替代療法藥物和GnRH（促性腺激素釋放激素）類似物。卵巢功能喪失，無論是通過外科手術切除卵巢還是化療，都可能影響血清孕酮值。

程序注意事項和警告：

1. 本試劑盒僅供訓練有素的實驗室人員使用（僅限專業使用）。僅供實驗室體外使用。

2. 處理試劑盒試劑時，應遵循良好的實驗室操作規范。包括：

- 不要使用口吸移液管。

- 不要在處理樣本或試劑盒試劑的區域吸煙、飲食或飲水。

- 處理樣本和試劑盒試劑時應穿戴防護服和一次性手套。

- 測試后應徹底洗手。

- 避免接觸眼睛；使用安全眼鏡；如果接觸眼睛，請立即用大量水沖洗眼睛并聯系醫生。

3. 用戶應充分理解本協議以成功使用此試劑盒。

4. 不要使用超過標簽上標明的有效期的試劑盒。

5. 如果試劑盒試劑明顯損壞，請勿使用該測試盒。

6. 不要在測試中混合不同批號的試劑盒組分，并且不要使用標簽上打印的過期日期之外的任何組分。

7. 所有試劑盒試劑和樣本在使用前應置于室溫并輕輕但徹底混合。避免反復凍融試劑和樣本。

8. 當指定使用水進行稀釋或重組時，使用去離子水或蒸餾水。

9. 使用后，試劑盒的每個單獨組分必須立即放回標簽上推薦的存儲溫度。

10. 每次運行都必須建立校準曲線。

11. 建議所有客戶準備自己的控制材料或血清池，應在每次運行中包含高濃度和低濃度水平，以評估結果的可靠性。

12. 當對照的測定值不反映既定范圍時，可能表明程序技術不當、移液不精確、洗滌不完全以及試劑儲存不當。

13. 分發底物和終止溶液時，不要使用這些液體會接觸到任何金屬部件的移液管。

14. 底物溶液（TMB）對光敏感，如果儲存得當，應保持無色。如果出現藍色，則不應使用，這可能表明不穩定性或污染。

15. 不要使用嚴重溶血、嚴重脂血、黃疸或儲存不當的血清。

16. 含有氮唑或硫柳汞的樣本與此試劑盒不兼容，可能導致虛假結果。

17. 樣本值如果超出試劑盒的測量范圍，可能被報告為>60 ng/mL。如果需要進一步稀釋和重新測試，只能使用校準器A稀釋血清樣本。使用任何其他試劑可能導致虛假結果。

18. 避免試劑的微生物污染。

19. 為了防止試劑污染，分配每種試劑、樣本、標準和對照時使用新的一次性移液管尖。

20. 為了防止試劑污染，不要將試劑倒回原容器。

21. 試劑盒試劑必須被視為危險廢物，并根據國家規定進行處理。

22. 與試劑盒一起使用的消耗品，如果是潛在的生物危害性（例如，移液管尖、裝有人材料的瓶子或容器），必須按照生物安全實踐進行處理，以最小化感染風險，并根據當地和/或國家有關生物危害性廢物的規定進行處理。

23. 試劑盒中含有的終止溶液組分中有1M硫酸。不要將酸與含有疊氮化鈉或次氯酸鈉的廢物混合。

24. 強烈建議在使用生物危害性或生物污染的溶液時佩戴安全眼鏡和一次性塑料。

25. 需要正確校準與測試一起使用的設備，如移液管和吸光度微孔板閱讀器。

26. 如果測定程序需要微孔板振蕩器，所需振蕩器的類型和速度在“需要但未提供的試劑和設備”部分中說明。使用的振蕩器類型和速度都可能影響光密度和測試結果。如果使用不同類型的振蕩器和/或速度，用戶負責驗證試劑盒的性能。

27. 不要重復使用微孔板孔，它們僅供單次使用。

28. 為了避免在潮濕環境中微孔板孔內的凝結，直到微孔板達到室溫后再打開包含微孔板的袋子。

29. 讀取微孔板時，孔中的氣泡會影響光密度（OD）。在執行讀取步驟之前仔細去除任何氣泡。

典型校準器曲線

僅示例曲線。請勿用于計算結果。

文獻參考：

1. Grodsky G, et al., eds. Review of Physiological Chemistry, 17th edition. Los Altos, CA:Lange Medical Publications; 1979:511.

2. Abraham GE, et al. Simultaneous Radioimmunoassay of Plasma FSH, LH, Progesterone,17-hydroxyprogesterone, and Estradiol-17 beta During the Menstrual Cycle. J ClinEndocrinol Metab. 1972; 34(2):312–8.

3. Ryan K, Greep R, Astwood E, eds. Handbook of Physiology, Vol. II. American PhysiologySociety, 1973:285.

4. Israel R, et al. Single Luteal Phase Serum Progesterone Assay as an Indicator of Ovulation.Am J Obstet Gynecol. 1972; 112(8):1043–6.

ALPCO產品種類多樣，可測樣品來源包括人、大/小鼠、豚鼠、兔、豬、羊、狗、猴等，涉及神經生物學、骨代謝、心血管疾病和氧化應激、細胞因子與信號轉導、糖尿病和肥胖癥、內分泌學、甲狀腺功能、腸胃病學、免疫學、生殖激素、抗體和抗原、分子診斷等多個研究領域，尤以糖尿病和肥胖癥研究領域見長。

作為ALPCO在中國區域的代理，艾美捷科技有限公司將為中國客戶提供全面的ALPCO產品。