全球第二款輝瑞FDA批準RSV疫苗上市，市場達百億美元

五月初葛蘭素史克公司拔得頭籌獲得第一個獲得批準的RSV疫苗后，五月底輝瑞獲得全球第二款獲批上市的RSV疫苗，兩款疫苗適用人群皆為60歲及以上群體。據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，簡稱RSV）是一種常見的傳染性病毒，常見于嬰幼兒和老年人，尤其是出生不足6個月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。主要影響肺部和呼吸道。當感染RSV后，老年人群患嚴重疾病的風險很高，部分原因是與年齡相關的免疫力下降，其中有基礎疾病（如呼吸系統和心臟疾病，以及糖尿?。┑睦夏耆嘶忌蠂乐丶膊〉娘L險更大。RSV還會加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可導致重度并發癥（如肺炎、住院和死亡）。美國每年約有 177,000 名65歲及以上的成年人因RSV住院，估計有14,000例死亡。

輝瑞的RSV疫苗獲批主要是基于一項用于60歲及以上人群預防RSV感染的III期試驗RENOIR（NCT05035212）關鍵數據。該研究共納入約3.7萬例受試者。數據顯示，與安慰劑相比，輝瑞的ABRYSVO疫苗，在預防至少有兩種癥狀的RSV相關下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，該疫苗耐受性和安全性良好。

值得注意的是，ABRYSVO或將擴大適用范圍。其用于通過孕婦主動免疫，以預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病的BLA（生物制品許可申請）已于2023年2月21日獲FDA受理，PDUFA（《處方藥使用者費用法案》）實施時間定在2023年8月。如果該申請得到批準，ABRYSVO將被允許上市，從而幫助預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病。

除了輝瑞和GSK，英國藥企阿斯利康和法國藥企賽諾菲巴斯德（賽諾菲集團的疫苗事業部）聯合研發的nirsevimab生物制劑，也在2022年向FDA提出BLA并被受理，PDUFA（《處方藥使用者費用法案》）日期在2023年第三季度。此外，美國藥企莫德納（Moderna）的mRNA-1345疫苗，和丹麥藥企巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic ）的MVA-BN-RSV疫苗也正在研發。

海外的RSV已經走在前列，國內企業也開始瞄準這一百億美元級別的深海。其中進展最快的是艾棣維欣，其開發的RSV疫苗正處于臨床二期研發階段；艾博生物、三葉草、長春百克、康樂衛士、沃森生物/藍鵲生物等企業開發的RSV疫苗均處于臨床前階段。

據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%。其中針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。

RSV病毒在全球肆虐60年后，疫苗領域終于迎來重大突破。批準的RSV疫苗是預防可能致命疾病的重要公共衛生成就。