XBB變異株新冠疫苗獲國家批準緊急使用

       本月8日，全球首個獲批緊急使用的針對xbb等變異株的新冠疫苗，經國家相關部門批準川大華西/威斯克生物研發的重組三價新冠病毒（xbb+ba.5+delta變異株）三聚體蛋白疫苗（sf9細胞）--威克欣?3價xbb疫苗納入緊急使用。

圖片來源：四川大學華西醫院微博

       值得注意的是，就在5月17日，威斯克生物醫藥才宣布，由威斯克生物/川大華西醫院針對最新流行XBB等新冠變異株研發的兩個產品，即重組雙價新冠病毒蛋白疫苗（Sf9細胞）與重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞），已獲得中國國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》，將盡快開展相關的臨床試驗研究。

圖片來自威斯克生物醫藥公眾號

       這也意味著，按照“將盡快開展相關的臨床試驗研究”這個表述，當前威斯克生物醫藥宣布獲批緊急使用的XBB疫苗，開展臨床試驗研究的時間至多三周。

       此外，5月22日，中國科學院院士鐘南山在2023大灣區科學論壇生物醫藥與健康分論壇上透露，能覆蓋XBB變異株的新冠疫苗有兩個已經初步被批準，很快能面世，還有三四種很快能被批準。同一時期，輿論中“二陽來了”的聲音頻出。

       在國內，所有藥品的上市獲批都需要經歷臨床試驗才能。疫苗也不例外。

       據《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條，對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。

       在前述規定之下，進行臨床試驗，證明藥品安全性、有效性和質量可控性，是藥品注冊證書頒發的前提條件。因此，藥品若是想獲批上市，就需要開展臨床試驗，并遞交臨床試驗的數據材料，最終通過監管部門的審核。

       而按照醫藥行業實踐經驗，藥品的臨床試驗通常需要3-5年或是更長的時間。相比之下，當前獲批緊急使用的XBB疫苗，其所開展臨床試驗的時間，大幅度短于一般藥品的臨床試驗周期。

       不過，根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。這款XBB疫苗顯然也是使用了此類通道。

       威斯克生物醫藥官方公眾號當前還表示，這款XBB疫苗針對新冠突變株XBB與BA.5等的刺突蛋白受體結合域（S-RBD）和七肽重復域（HR），基于結構設計了亞單位疫苗抗原，自組裝為穩定的三聚體結構的蛋白顆粒，經純化混合后加入基于角鯊烯的水包油乳液佐劑制成。該創新佐劑提高了疫苗的中和抗體滴度，使三聚體蛋白疫苗在體內誘導了更強烈的T細胞免疫反應。

       威斯克生物與其子公司威斯克生物醫藥（廣州）有限公司該產品的主要開發機構，研發過程中利用了自家昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平臺，完成了重組三價新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）的載體構建。

       臨床試驗數據顯示，此款疫苗可誘導產生針對XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后，針對XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病，保護效力為93.28%，且安全性良好。不過，威斯克生物未展示具體的中和抗體數據及其他具體產品安全性、免疫原性相關信息。

       公司方面，威斯克生物全稱“成都威斯克生物醫藥有限公司”。據天眼查，該公司成立于2020年，股東包括中金資本、上海醫藥、海爾生物等；公司法定代表人、實控人、董事長、總經理為中國科學院院士、原四川大學副校長魏于全。

       在此前，威斯克生物已經有新冠疫苗產品獲批。在2022年12月，威斯克生物研發的重組新型冠狀病毒疫苗（Sf9細胞）（商品名：威克欣）已獲批納入緊急使用。該款疫苗也是第二劑次免疫加強針的推薦疫苗。

       另據5月8日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會，目前國內新冠病毒主要流行株已經變為XBB系列變異株。具體而言，4月下旬國內輸入病例中，XBB系列變異株占比已達97.5%；本土病例中，XBB系列變異株占比自今年2月開始持續升高，從2月中旬的0.2%增長至4月下旬的74.4%。