首個國產GLP-1“減肥神藥”利拉魯肽?，華東醫藥利獲批

7月4日晚，華東醫藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。華東醫藥為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并成功獲批的企業。

 公告內容：

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。公司目前在研的GLP-1產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。

本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對公司未來業績提升有一定積極作用。

近年來生活水平的改善，肥胖患者數量顯著增加，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、運動、生殖及精神等多系統疾病風險甚至嚴重影響生活質量。

利拉魯肽是代表性藥物，可以改善超重或肥胖2型糖尿病朋友的生存質量，控制血糖。利拉魯肽是一種新型的降糖藥物，屬于GLP-1受體激動劑（胰高血糖素樣肽1受體激動劑的英文縮寫），不屬于胰島素類藥物。其作用機制主要是通過促進胰島素分泌來發揮降糖作用的。與格列美脲等口服的磺脲類降糖藥不同，利拉魯肽的胰島素促泌作用是葡萄糖濃度依賴的，血液中葡萄糖濃度高就促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，從而發揮降血糖作用。

預計2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領域的全球市場規?？蛇_900億美元。其中2型糖尿病藥物市場約占350-400億美元，減肥藥物市場約占500-550億美元。GLP-1代表性藥物-諾和諾德的司美格魯肽2022年銷售額約113.46億美元，同比上升93.44%，其中減重領域收入較2021年同比增長84%，占總收入比重升至9%，增速迅猛。

GLP-1臨床優勢明顯，并已逐步成為減重賽道主流靶點：GLP-1R激動劑藥物治療2型糖尿?。═2DM）中顯示出良好的治療效果，且與目前在臨床上使用的藥物相比不會引起低血糖和體重增加的副作用。2023版ADA指南根據降糖藥物的減重效果排序，司美格魯肽為“減重效果非常高”的藥物，度拉糖肽和利拉魯肽為“減重效果高”的藥物。在目前21款開展肥胖適應癥的藥物中18項為GLP-1/ GLP-1R激動劑，且雙/多靶開始成為研發新趨勢。

GLP-1類藥物申報迎來爆發期，華東醫藥、恒瑞領跑國內：截止2023年6月，國內已經申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個，已經批準上市的創新藥10個，生物類似藥僅有華東醫藥的利拉魯肽。除了禮來、諾和諾德等國外巨頭進軍國內GLP-1市場外，國內藥企也搶灘登陸持續發力，目前信達生物、恒瑞醫藥研發進展領跑國內。