Matriks Biotek/艾美捷Custom ELISA試劑盒解決方案

生物仿制藥與現有的FDA批準的生物制劑高度相似，但不完全相同，稱為“參考”藥物。人們熟悉品牌藥的仿制藥，但生物仿制藥不是仿制藥。品牌藥的仿制藥是化學合成藥物的精確復制品。生物仿制藥是生物制劑的不完全完美的復制品，生物制劑是源自活細胞的藥物，無法精確復制。

生物仿制藥蛋白的開發將給藥物開發人員帶來各種挑戰，無論是在生產還是在臨床上。免疫原性將被證明是zui大的挑戰之一。正確設計和驗證檢測抗藥抗體的檢測方法以及準確解釋樣品分析結果將被證明是開發生物仿制藥蛋白質不可或缺的一部分。

艾美捷Matriks Biotek 生產了SHIKARI? Q-REMS和S-AIR，作為英夫利昔單抗的生物類似藥CT-P13（Remsima?）的首批ELISA試劑盒，現在還提供根據您的分子在合同生產的基礎上為您的生物仿制藥或生物制劑開發定制ELISA試劑盒。自 2008 年以來，Matriks Biotek? 是第一家將用于生物藥物檢測的 SHIKARI? ELISA 試劑盒商業化的公司，用于測量谷水平和抗藥抗體（免疫原性）。

測量特別是ADA和谷水平的比較是通過為參比藥物而不是生物仿制藥開發的測試進行的，這些測試可能在測試結果上有所不同。相反，當為生物仿制藥開發的ELISA試劑盒進行比較時，我們不知道結果，它也可能表現出低免疫原性。

由抗藥抗體（ADA）的產生引起的免疫原性也是一個重要因素，在許多情況下，這種影響促使停止治療。經過長時間的治療，ADA已被免疫酶學論文（ELISA）檢測到。ADA可能導致分子中和，影響PD和PK，使治療無效。

免疫原性的原因可能是嵌合生物藥物（例如英夫利昔單抗），甚至是人源化分子（例如阿達木單抗）和完全人源化生物藥物（戈利木單抗）——大多數情況下，殘留免疫原性存在于 CDR 區域——糖基化譜、發酵、純化、制劑（聚集體形成）、給藥方式（I.M.、I.V. 和 SC）、劑量、降解產物和污染物。

藥物配方策略是關鍵步驟，需要準確。對生物藥物的物理和生物學特性的了解為制劑過程提供了方向。蛋白質制劑的重要成分是pH值、穩定劑、增溶劑、緩沖劑和張力調節劑（填充劑）。在蛋白質藥物中觀察到的典型穩定性問題是非共價聚集、共價聚集、脫酰胺、環酰亞胺和裂解。這個過程會直接影響生物藥物的療效（例如免疫原性）和安全性（例如不良事件）。

治療性蛋白質的潛在免疫原性不僅受上述制造過程的影響，還受疾病類型、給藥途徑和劑量的影響。生物仿制藥蛋白很可能與原研藥不同，因此，在開發生物仿制藥蛋白時，免疫原性成為一個主要問題。由于所有蛋白質療法的抗藥免疫反應，存在嚴重的臨床后果的可能性。原研產品的安全免疫原性特征并不表明生物仿制藥蛋白是安全的。

對生物仿制藥進行適當的免疫原性評估需要深入了解檢測抗藥抗體的檢測方法的設計、實施適當的驗證程序以及分析和解釋樣品結果的經驗。使用不適當的抗藥抗體測定形式、不正確的驗證測試或樣品結果分析可能會導致對安全性數據的誤解。抗藥物抗體檢測必須經過適當的設計和開發，才能按預期進行。有許多平臺和檢測形式可供選擇，根據蛋白質治療藥物及其靶標的不同，并非所有平臺和檢測形式都適合使用。在開發檢測抗藥抗體的檢測方法時，必須考慮許多變量。在開發免疫原性測定時，需要考慮臨床試驗的設計（單劑量與多劑量研究）、免疫原性樣品中的預期治療藥物水平、藥物的治療靶點、藥物的作用機制和患者的疾病狀態。一旦開發了適當的檢測方法，就必須對檢測方法進行適當的驗證。驗證必須包括篩選和確認切點的統計確定。使用任意設定的切割點來確定樣品反應性是不恰當的，在科學上是無效的。為了確保檢測在分析研究樣品時按預期進行，驗證測試還必須包括信號精度評估，從中可以生成研究驗收標準。在樣品分析過程中，必須正確分析數據，以確保檢測按預期進行，并且樣品不會被報告為假陰性。

艾美捷科技是Matriks Biotek的中國代理商，為科研工作者提供優質的產品與服務。