新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測大板檢測原理&預期用途

Covid-19是一種罕見的疾病，由感染Covid-19病毒引起。第一例新冠肺炎人間病例-1970年在剛果民主共和國（DRC）記錄了19次，當時消滅天花的努力。自那時以來，在其他幾個中心和西非國家。在人類中，19型冠狀病毒的癥狀類似于但比天花的癥狀更溫和。Covid-19始于發燒、頭痛、肌肉酸痛和疲憊天花癥狀和19型冠狀病毒癥狀的主要區別是19型冠病毒引起的淋巴結腫大（淋巴腺病），而天花則不然。潛伏期（從感染癥狀）通常為7-14天，但可能為5-21天。1至3天內（有時更長）發燒后，患者出現皮疹，通常始于面部然后擴散到身體的其他部位。這種疾病通常持續2-4周。在非洲，新冠肺炎-19已被證明可導致多達1/10的感染者死亡。

艾美捷新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測大板 #NDP004檢測原理：

Covid-19lgG/lg快速檢測盒（全血/血清/血漿）為橫向流動免疫層析測定。該測試使用抗人IgM抗體（測試線lgM）、抗人IgG（測試線IgG）和固定在硝化纖維條上的兔lgG（對照線C）。酒紅色共軛墊含有與重組冠狀病毒抗原共軛的膠體金用膠體金（Covid-19標記物）。當一個樣品隨后測定反應膜時含有19型冠狀病毒的二級抗體。整條帶子固定在一個塑料裝置內。當將樣品加入樣品井中時，在試劑墊中干燥的綴合物溶解隨樣品遷移。如果樣本中存在19型冠狀病毒抗原抗病毒19偶聯物和病毒將被特異性抗病毒19單克隆捕獲涂布在測試線區域（T）上的抗體。測試線（T）的缺失表明結果為陰性。到作為程序控制，控制線區域（C）中將始終出現一條紅線，指示已經添加了適當體積的樣品并且已經發生了膜芯吸。

新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測大板性能特征

1.測定交叉反應性

使用血清評估Covid-19IgG/lgM快速試驗（全血/血清/血漿）的交叉反應性含有以下病原體抗體的樣品。沒有假陽性或假陰性發現以下內容：（圖1）

2.潛在的內源性干擾物質

低滴度冠狀病毒抗體陽性血清樣本和冠狀病毒19抗體陰性血清樣本分別為摻入下列物質中的一種達到規定濃度，并進行多次重復試驗。不發現以下為假陽性或假陰性：（圖2）

新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測大板預期用途：

Covid-19lgG/lgM快速檢測盒（全血/血清/血漿）是固相免疫色譜法快速、定性和鑒別檢測IgG和IM抗體人全血、血清或血漿中的19型冠狀病毒。本測試僅提供初步測試結果。因此，任何帶有Covid-19IgG/lgM快速測試盒（整體血液/血清/血漿）必須通過替代檢測方法和臨床結果進行確認。

測試程序：

圖3

結果釋義：

負：控制線區域（C）中的彩色線從藍色變為紅色。測試線區域M或G中未出現任何線。結果為陰性。

IgM陽性：對照線區域（C）中的彩色線從藍色變為紅色，并且彩色線出現在測試線區域M。結果為抗Covid-19IgM陽性，與急性或近期病毒感染。

IgG陽性：對照線區域（C）的彩色線從藍色變為紅色，彩色線出現在測試線區域G。結果為抗Covid-19IgG陽性，與最近或以前的結果一致病毒感染。

IgG和IgM陽性：對照線區域（C）的彩色線從藍色變為紅色在測試線區域M和G出現彩色線。結果是抗Covid-19IgM和IgG陽性，提示當前或最近感染的Covid-19病毒。

無效：控制線仍然完全或部分為紅色，并且未能完全從藍色變為紅色。樣本量不足或程序技術不正確是造成控制線的最可能原因失敗檢查程序并使用新的測試盒重復測試。如果問題持續存在，立即停止使用檢測試劑盒

使用說明書：

1） 根據需要將試卷切成一定寬度的測試條。

2） 將切割好的測試條放入準備好的測試卡套中。

3） 根據盒子質量標準測試并完成試劑盒的內外包裝。